境内三类医疗器械首次注册咨询

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册

三、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交材料目录：
1、境内医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明（两份）；
6、产品性能自测报告；
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
8、医疗器械临床试验资料；
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
11、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求

1境内医疗器械注册申请表

2医疗器械生产企业资格证明

3产品技术报告

4安全风险分析报告

5适用的产品标准及说明（两份）

6产品性能自测报告

7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8医疗器械临床试验资料

9医疗器械说明书

10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

11所提交材料真实性的自我保证声明

联系人：张先生

联系方式：电话020-62321333手机

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