体外诊断试剂ivd注册咨询

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IVD是英文in vitro diagnostic products的缩写，中文译为体外诊断产品。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents)以及药品中。

体外诊断试剂注册申请材料要求：

1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份及标准和说明书电子文档；提供原件的，再提供复印件；

2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号；

3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供；

4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；

5、凡为复印件的申报资料应清晰，与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名；

6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后；

7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名。

Ivd注册受理时限：5个工作日；审批时限：30个工作日（一类），60个工作日（二类），咨询专家或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内；送达时限：10个工作日；Ivd注册受理范围：第一、二类体外诊断试剂产品注册由重庆市食品药品监督管理局受理。

我们可为客户提供：SO13485认证咨询，FDA 510K注册咨询，欧盟CE认证咨询，医疗器械生产许可证咨询咨询，医疗器械产品注册证咨询咨询，医疗器械经营许可证咨询咨询，进口医疗器械注册咨询咨询，医疗器械临床试验咨询，FDA QSR820咨询，美国FDA注册咨询，FDA工厂检查咨询，欧盟IVDD认证咨询，欧盟MDD认证咨询，中国SFDA注册咨询，医疗器械GMP认证咨询，医疗器械供应商第二方审核，医疗器械制造商验厂、医疗器械制造商工厂审核，医疗器械出口验货。

联系人：张先生

联系方式：电话020-62321333手机

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